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陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院專(zhuān)家組生理性海水鼻腔噴霧器進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)表時(shí)間：2017-08-23 09:41

2020年1月11日-12日，由陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院劉亞利老師、臨潼區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局吳麗麗老師、西咸新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督局萬(wàn)引民老師組成的檢查組來(lái)到陜西恒遠(yuǎn)生物科技有限公司，對(duì)我公司申報(bào)注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品“生理性海水鼻腔噴霧器”進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。

11日早上9點(diǎn)檢查組準(zhǔn)時(shí)抵達(dá)我公司生產(chǎn)場(chǎng)所渭北工業(yè)區(qū)雙創(chuàng)科技園5號(hào)樓，公司全體員工對(duì)檢查組的到來(lái)表示歡迎和感謝。首次會(huì)上，檢查組組長(zhǎng)劉亞利老師宣讀了檢查通知、檢查方案和核查紀(jì)律，然后聽(tīng)取了總經(jīng)理李相文關(guān)于公司總體情況和本次擬注冊(cè)的“生理性海水鼻腔噴霧器”的匯報(bào)。


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●檢查組聽(tīng)取公司情況匯報(bào)


隨后專(zhuān)家組按照方案分工對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了檢查，先后查看了公司制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、理化生物檢驗(yàn)室、潔凈生產(chǎn)車(chē)間、原材料庫(kù)房和成品庫(kù)房等區(qū)域，問(wèn)詢(xún)了相關(guān)崗位工作人員，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常管理和人員工作表示肯定。接下來(lái)三位老師分別對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件和記錄進(jìn)行了仔細(xì)核查，重點(diǎn)關(guān)注與新產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”、“采購(gòu)”、“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量控制”等內(nèi)容，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。專(zhuān)家組對(duì)我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的整體情況表示滿(mǎn)意，同時(shí)就質(zhì)量體系文件和記錄中的不足之處提出了意見(jiàn)和建議，希望公司全員繼續(xù)加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)。

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●成品庫(kù)房檢查現(xiàn)場(chǎng)



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●內(nèi)包間檢查現(xiàn)場(chǎng)


檢查組組長(zhǎng)劉亞利老師對(duì)我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作情況表示肯定，她強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人要繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人職責(zé)，加強(qiáng)企業(yè)員工安全生產(chǎn)知識(shí)和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GMP要求組織生產(chǎn)，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)管理水平。
李相文總經(jīng)理表示，針對(duì)專(zhuān)家組提出的缺陷項(xiàng)公司會(huì)第一時(shí)間制定出科學(xué)有效的整改方案，認(rèn)真做好醫(yī)療器械GMP實(shí)施和安全生產(chǎn)管理，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，確保企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)，為人民群眾提供合格安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品！

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●檢查組和恒遠(yuǎn)管理團(tuán)隊(duì)合影


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